Preguntas más frecuentes sobre la legislación REACH

¿Por qué necesitamos una nueva legislación en materia química?
Estamos expuestos a cientos, puede que a miles, de sustancias químicas industriales cada día. La química está presente en casi todo lo que usamos en casa, incluyendo productos de limpieza, ropa, cosméticos, muebles, envases e incluso juguetes. Sin embargo, todavía no se ha probado de forma adecuada la seguridad de la gran mayoría de los ingredientes químicos de estos productos. Esto se debe, en general, a que no se ha exigido a los fabricantes que proporcionen datos sobre la seguridad de los 100 000 productos químicos que estaban en uso ya antes de 1981. Es competencia de las autoridades demostrar que una sustancia es problemática, y las conclusiones son a menudo refutadas por la industria.

Incluso cuando se ha reconocido la existencia del problema, ha resultado muy difícil usar las leyes existentes para controlar o prohibir el uso de sustancias químicas peligrosas. Sabemos que algunas sustancias pueden causar daños en la salud o enfermedades y, sin embargo, seguimos pudiendo usarlas. Las preocupaciones más recientes se centran en las sustancias de larga vida que llegan al medio ambiente durante la fabricación, el uso y/o eliminación de artículos que las contienen. Se están encontrando ahora muchas sustancias en nuestros cuerpos y en el medio ambiente, incluso contaminando los océanos y las regiones polares y su fauna y flora.

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¿Qué es REACH?
En estos momentos, se discute en la Unión Europea una propuesta legislativa en materia de sustancias y preparados químicos. La legislación cubrirá el Registro, la Evaluación y la Autorización de Sustancias y Preparados Químicos (en inglés, Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) y se conoce como REACH. REACH tiene como objetivo cubrir los vacíos de conocimiento sobre el tema, imponer la carga de demostrar que usar una sustancia es segura en los fabricantes y controlar, o incluso prohibir, las sustancias más peligrosas.

En resumen, los fabricantes e importadores de cualquier sustancia producida o importada en cantidades superiores a una tonelada por año, y que haya sido comercializada durante más de dos décadas (aproximadamente 30 000 sustancias), deberán registrarla en una agencia central y proporcionar datos sobre sus características y usos. Esta información será evaluada, y las sustancias “extremadamente preocupantes” más peligrosas se verán sujetas a un sistema de autorización (ver preguntas 8, 9 y 10). Alrededor de 1 500 sustancias podrían acabar en esta categoría de autorización.

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¿Por qué debería implicarme yo en el debate sobre el Sistema REACH?

REACH es una de las legislaciones medioambientales más importantes que la UE está redactando actualmente. Si es suficientemente fuerte, reducirá la contaminación química de nuestro medio ambiente y de nuestros cuerpos, y mejorará la salud de nuestros hijos y de su descendencia. También ayudará a la industria a asumir la responsabilidad de garantizar la seguridad de los productos de los que se beneficia. Pero REACH corre el peligro de ser seriamente debilitada por la industria. Necesitamos asegurarnos de que la ley prioriza la salud y el medio ambiente, y de que nuestros gobiernos y los Miembros del Parlamento Europeo escuchan nuestras voces.

Puede usar este sitio web de CHEMICAL REACTION y unirse a nuestras acciones para ayudarnos en nuestra campaña.

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¿Qué necesita mejorar en REACH?
A los grupos medioambientales les gustaría ver lo siguiente incluido en REACH:

• una obligación para eliminar por completo las sustancias químicas que tienen tendencia a acumularse en seres humanos, fauna silvestre, flora o el medio ambiente, y aquéllas que interfieren con nuestros sistemas endocrinos o que pueden causar cáncer. Los usos restringidos de tales sustancias deberían permitirse solo temporalmente y si no hay disponibles alternativas más seguras, o si hay una necesidad social primordial de un determinado uso específico;
• un completo derecho a saber, de forma que los consumidores y las empresas puedan juzgar los riesgos de las sustancias químicas, y éstas incluir información sobre todas las sustancias peligrosas presentes en sus productos; y
• una exigencia de que los productos importados a la UE se ciñan a los mismos estándares de seguridad que los fabricados en la propia Unión Europea.

Estos puntos no están totalmente incorporados en la propuesta actual del Sistema REACH. Por ejemplo, existe una laguna jurídica en la autorización que significa que algunas de las sustancias más peligrosas podrían continuar en uso de forma indefinida, incluso habiendo sustitutos disponibles.

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¿Cuándo se convertirá REACH en legislación?
La Comisión Europea presentó en octubre de 2003 su propuesta legislativa, que esta siendo discutida actualmente por el Parlamento y el Consejo Europeos. Pero el gran poder del lobby de la industria química ya ha retrasado el trabajo del Parlamento en un año. Podrían pasar dos años (hasta el comienzo de 2007) antes de que se alcance un acuerdo. La ley entrará entonces inmediatamente en vigor, aunque las sustancias sólo desaparecerán según el esquema de REACH.

Consulte aquí un calendario más detallado.

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¿De qué sustancias deberíamos preocuparnos?
Las más peligrosas se conocen como sustancias químicas “extremadamente preocupantes”. Se trata de sustancias que:

• no se descomponen con rapidez en el medio ambiente (son sustancias muy persistentes) y se acumulan en nuestros cuerpos (son muy bioacumulables); o tienen una combinación de persistencia, bioacumulación y toxicidad;
• pueden alterar los sistemas hormonales (son disruptores endocrinos);
• pueden causar cáncer (son carcinógenas);
• pueden alterar los genes (son mutágenas); o
• son tóxicas para el sistema reproductor;
• o provocan preocupaciones “equivalentes”.

Cada vez hay más pruebas de que algunos productos químicos sintéticos producen daños en la salud. Por ejemplo, se sospecha de algunas sustancias que contribuyen al cáncer de mama o de testículos, a la leucemia, a algunas alergias, a problemas de reproducción y defectos de nacimiento, a la pubertad precoz en niñas, y al descenso en los recuentos espermaticos. También causan muchos casos de enfermedades profesionales. Si desea obtener más información, visite:

www.greenpeace.org/espana_es/campaigns/intro?campaign_id=231520 [Español]

www.foe.co.uk/resource/factsheets/chemicals_and_your_health.html [Inglés]

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¿Existen ejemplos de sustancias químicas problemáticas en productos cotidianos?
Sí, abundantes. Por ejemplo:

Compuestos organoestánnicos y alquilestánnicos: usados en agentes antibacterianos y catalizadores en la producción de plásticos; por ejemplo, en algunos productos de PVC y envases. Son persistentes, bioacumulativos y se cree que interfieren con el sistema endocrino. Los compuestos alquilestánnicos también pueden atacar al sistema inmunológico y a las neuronas.

Bisfenol A: usado en la producción del revestimiento interior de algunas latas de alimentos, es un ingrediente de las botellas de policarbonato. Es un disruptor hormonal y se sospecha que afecta a los órganos reproductores masculinos y femeninos.

Pirorretardantes bromados (PRBs) : usados en tejidos, muebles y plásticos (por ejemplo, en ordenadores personales) para contrarrestar la propagación de incendios. La mayoría de los PRBs son persistentes y bioacumulativos, y varios de ellos han sido identificados como disruptores hormonales. La exposición a estas sustancias ha demostrado interferir en el desarrollo cerebral de algunos animales.

Ftalatos: usados en muchos productos de PVC (por ejemplo, en revestimientos de vinilo para el suelo y en juguetes), pegamentos y tintas, y como disolventes en cosméticos y productos higiénicos. Varios ftalatos son disruptores hormonales. Algunos causan daños en el hígado, los riñones y los testículos.

Alquilfenoles y derivados: usados como detergentes industriales, y en algunas pinturas y varios plásticos. Son disruptores hormonales y pueden dañar el sistema inmunológico.

Almizcles sintéticos: fragancias añadidas a muchos productos como perfumes, cosméticos y detergentes para ropa. Son persistentes y bioacumulativosy algunos son disruptores hormonales. Pueden causar daños en el hígado e interferir con las funciones cerebrales.

Triclosan: una sustancia antibacteriana (a veces comercializada como “Microban”), que se añade a una amplia variedad de productos, incluyendo líquidos lavavajillas, jabones líquidos, enjuagues bucales, trapos de cocina y tablas de cortar. Ahora se está detectando como contaminante en la leche materna y en el pescado, lo que demuestra su débil descomposición en el medio ambiente y su capacidad para contaminar nuestros cuerpos.

Si desea obtener más información, visite:

www.foe.co.uk/resource/briefings/risky_chemicals_in_the_home.pdf
( PDF - 89K) [Inglés]
www.greenpeace.org/espana_es/campaigns/intro?campaign_id=231520 [Español]
www.chemical-cocktail.org/index_en.asp [Inglés]
www.chemical-cocktail.org/index_fr.asp [Francés]

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¿Cómo funcionará el Registro según el Sistema REACH?

A los fabricantes e importadores se les requerirá que documenten la seguridad de sus sustancias. Por tanto, habrán de conocer las propiedades de las mismas, obtener información sobre los usos que les dan sus clientes, juzgar los riesgos que supone cada una para el medio ambiente y la salud humana, y tomar/recomendar medidas de seguridad apropiadas. La cantidad de documentación necesaria en primera instancia dependerá del volumen de producción de la sustancia. Se requerirá a las empresas que registren todas las sustancias producidas o importadas en volúmenes de una tonelada o superiores por año y fabricante/importador (se calcula que se trata de aproximadamente 30 000 sustancias).

Los plazos más cortos para el registro se aplicarán a volúmenes muy altos de sustancias (por encima de las 1 000 toneladas), y a agentes cancerígenos, mutágenos o tóxicos para el sistema reproductor (por encima de la tonelada). Estos preparados deberán registrarse en los tres años siguientes a la aprobación de REACH como ley. Las sustancias con volúmenes de producción entre las 100 y las 1 000 toneladas se registrarán antes de seis años; y las sustancias con volumen de producción bajo (1 – 100 toneladas) gozarán de un plazo de 11 años para su registro.

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¿En qué consiste la Evaluación?
La calidad o la necesidad de más información en los informes de registro pueden ser evaluadas por las autoridades nacionales si la sustancia en cuestión presenta riesgos para la salud o el medio ambiente. Cualquier propuesta de la industria para estudiar las sustancias en animales deberá ser examinada y aprobada por las autoridades. Será obligatorio compartir los datos (incluso los ya existentes) provenientes de pruebas en animales, lo que evitará tener que llevar a cabo muchas nuevas.

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¿Qué productos requerirán Autorización?
Solo las sustancias extremadamente preocupantes ( ver Pregunta 6 ) estarán sujetas al proceso de autorización. Una autorización garantizará el permiso solo para usos específicos de la sustancia. Según la propuesta actual, podrá garantizarse la autorización si un productor o importador puede demostrar que los riesgos derivados del uso en cuestión pueden ser “controlados de forma adecuada”, o que los beneficios socioeconómicos del uso de la sustancia superan en cantidad a los riesgos. En este último caso, debería considerarse la posibilidad de sustitución por una sustancia menos peligrosa.

Desde nuestro punto de vista, el “control adecuado” de las sustancias muy persistentes y bioacumulables es un concepto imperfecto: tales sustancias deberían desaparecer por completo debido a sus propiedades físicas intrínsecas, sin tener que probar que son dañina

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Restricciones de uso y mercado
Además del proceso de autorización, que estará completamente controlado por una nueva Agencia internacional, los Estados miembros pueden proponer restricciones de uso y mercado para cualquier sustancia que crean que supone un riesgo inaceptable. Esto, por desgracia, continúa el mecanismo existente en la UE para controlar los riesgos químicos y sigue dejando la carga de realizar las pruebas en las autoridades. En el pasado, este enfoque no ha proporcionado suficiente protección y sólo ha permitido una acción reguladora, principalmente después de que el daño se hubiese producido. El Sistema REACH podría mejorar algo la situación debido a la recogida de información durante el proceso de registro, pero el proceso de restricción se solapa con el procedimiento de autorización y no proporciona un cambio de paradigma claro hacia un enfoque de precaución en la forma en que tratamos las sustancias químicas.

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¿Cuáles son los beneficios de REACH para la salud y el medio ambiente?
Es imposible asignar un valor exacto a los beneficios del Sistema REACH. Pero se espera que sean muy significativos y que superen los costes que provoquen a la industria. Según la Comisión Europea, REACH podría evitar más de 4 000 muertes por año [1]. Una modesta reducción del 0,1% en las enfermedades relacionadas con las sustancias químicas supondría un ahorro de 50 000 millones de euros en los próximos 30 años.

Además, también habrá considerables beneficios medioambientales, incluso para la fauna silvestre

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¿Cuál será el precio de REACH?
La Comisión Europea ha calculado que (según la propuesta actual) el registro y las pruebas costarán aproximadamente 2 300 millones de euros en los próximos 11 años (lo que incluye el precio de establecer una nueva Agencia Química) [2]. Esto representa menos del 0,05 por ciento de los beneficios de la industria química, solo el 2,7 por ciento de los actuales gastos medioambientales y un 2,4 por ciento del programa de Investigación y Desarrollo de la industria. En otras palabras, 2 300 millones de euros corresponden a alrededor de 50 céntimos por ciudadano de la UE al año: menos de lo que cuesta una chocolatina [3].

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¿Cómo afectará REACH a los negocios?
Totalmente, se espera que el coste adicional para la industria química sea extremadamente pequeño comparándolo con su facturación anual (ver Q 11), y la Comisión Europea ya ha dado mayores concesiones a la industria mientras se finalizaba el borrador.

Se han llevado a cabo unos 40 estudios de valoración de impacto de REACH – y ahora es ampliamente aceptado que muchas de las reclamaciones de la industria sobre los efectos han sido exagerados. Por ejemplo, un alarmista estudio realizado para una asociación industrial alemana (BDI) afirmaba que podrían perderse entre 150 000 y 2,35 millones puestos de trabajos, y darse una bajada en la creación de riqueza nacional de hasta un 6,4 por ciento [4]. Sin embargo, el informe fue considerado “ni técnica ni metodológicamente correcto” por los mejores economistas alemanes, en la conferencia organizada por la Agencia de Protección del Medio Ambiente alemana (UBA) [5]. El antiguo director general de la Confederación de la Industria Británica, ahora vicepresidente de Merrill Lynch, Adair Turner, ha presentado argumentos a favor del uso de la regulación y de los impuestos para estimular los objetivos medioambientales, y ha demolido los argumentos convencionales de que estos métodos afectan negativamente a la competencia y a los puestos de trabajo [6].

Los estudios sobre el impacto empresarial han obviado consistentemente los posibles efectos positivos en la innovación y la competencia industrial. El Sistema REACH establecerá estándares armonizados para las sustancias químicas ya existentes y para las nuevas. Será un sistema regulativo más predecible, que ayudará a la industria a establecer planes a largo plazo. REACH creará nuevos mercados para productos más seguros y más respetuosos con el medio ambiente, lo que reducirá el riesgo de que se interpongan en el futuro demandas judiciales por casos de responsabilidad industrial, lo que a su vez puede ahorrar enormes costes (como los provocados por los casos en torno al amianto). Un aumento de la confianza de los consumidores, los empleados, las comunidades locales y los inversores llevará a un entorno industrial más positivo y a una más fácil introducción de nuevas sustancias en el mercado, lo que impulsará el desarrollo y la innovación. La nueva regulación mejorará la transparencia y la comunicación a lo largo de la cadena de suministro y llevará a un aumento del poder y la confianza de los usuarios intermedios y de las PyMEs [7]

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¿Cuántos animales se usarán para comprobar la seguridad de las sustancias químicas?
REACH requerirá, en algunos casos, la realización de pruebas en animales. Sin embargo, está avanzando mucho para reducirlas a largo plazo al:

• exigir que se compartan los datos obtenidos en los ensayos (incluyendo los ya existentes como datos privados);
• promover el desarrollo de estudios sin animales y aumentar el énfasis puesto en el uso de técnicas de simulación por ordenador;
• y al promover un enfoque de precaución en el proceso de autorización de sustancias extremadamente preocupantes.

Los grupos medioambientales y los defensores de los derechos de los animales apoyamos enérgicamente hacer obligatorio que se compartan los datos para evitar, así, innecesarios nuevos ensayos en animales. Además, creemos que las sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas deberían desaparecer sin necesidad de que se demuestre su toxicidad.

Se ha proclamado que los animales vertebrados usados en las pruebas podrían ascender a 13 millones. Esta afirmación proviene de un informe anticuado [8], basado en la suposición de que sería necesario probar los 30 000 productos y de que no hay información disponible procedente de anteriores programas de estudio. La cifra real es bastante menor.

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¿Habrá sustancias que no estén incluidas en REACH?
Los plaguicidas, las medicinas, los productos farmacéuticos, los cosméticos y los productos naturales quedarán, en general, excluidos del alcance de REACH y cubiertos por otras leyes. Sin embargo, no hay una lista definitiva de las sustancias que REACH incluirá o dejará de cubrir.

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Referencias
[1] Comisión Europea, 2003, Extended Impact Assessment (Evaluación de riesgos extendida), 29 de octubre de 2003, pág. 11

[2] Comisión Europea, 2003, Q and A on the new chemicals policy REACH (Preguntas y respuestas sobre la nueva política en materia de sustancias y preparados químicos, REACH)

[3] International Chemical Secretariat (Secretariado Químico Internacional), febrero de 2004, Fact sheet (Ficha descriptiva), www.chemsec.org

[4] BDI, 2003, Economic Effects of the EU Substances Policy (Efectos económicos de la política europea en materia de sustancias químicas)

[5] Federal Environment Agency, 2003 , Methodological problems of assessing the economic impacts of EU chemicals policy – Summary. (Problemas metodológicos de evaluar los impactos económicos de la política europea en materia de sustancias químicas: resumen). Disponible en : www.umweltdaten.de/uba-info-presse/hintergrund/stoffpol-e.pdf ( PDF)

[6] The Observer, 2003, When regulation is good, 27 July 2003 (Cuando la regulación es positiva), 27 de julio de 2003:
http://observer.guardian.co.uk/business/story/0,6903,1006462,00.html

[7] Documento de consulta de las organizaciones EEB y WWF, enero de 2003 , A new chemicals policy in Europe – new opportunities for industry (Una nueva política química en Europa: oportunidades para la industria). Disponible en.
www.eeb.org/activities/chemicals/Newchemicalspolicy-industry-29-01-03.pdf ( PDF)

[8] UK Institute for Environment and Health (Instituto para el Medio Ambiente y la Salud en Reino Unido), 2001, Testing requirements for proposals under the EC White Paper 'Strategy for a future chemicals policy' (Pruebas requeridas en el marco de la propuesta del Libro Blanco de la Comisión Europea “Estrategia para la futura política en materia de sustancias y productos químicos”). Institute for Environment and Health, Leicester, UK.
www.le.ac.uk/ieh/pdf/w6.pdf ( PDF)